2014年8月19-20日，第六屆中國國際生物制藥工程工藝年會暨展覽會在上海金茂君悅酒店隆重舉辦。年會金牌贊助商、全球實驗室和生物過程技術的領導者德國賽多利斯集團舉行的一次性使用生物工藝袋Flexsafe 系列新品發布會，成為本次年會的一大亮點。中國生物器材網受邀出席發布會并采訪賽多利斯部分用戶。

Flexsafe新品發布會

作為全新可放大的一次性使用生物工藝袋，最新Flexsafe 系列能夠覆蓋包括從工藝開發到生產的整個制藥生產過程中所有一次性使用工藝，從上游到下游全部使用同一種創新的聚乙烯膜。新膜由Flexsafe 系列的創新概念解決了制藥行業對疫苗和藥品商業化的一次性生產技術的關鍵需求。

優化的樹脂和添加劑配方

在一次性細胞培養袋中，常規抗氧化劑的微量降解產物可能會損害細胞的生長，導致細胞生長不良或不一致。賽多利斯通過與樹脂和薄膜供應商密切合作，開發出一種名為S80的全新聚乙烯膜；同時使用優化的抗氧化劑組合，僅使用藥典上列示的抗氧化劑，使Flexsafe 系列即使是對最敏感的細胞系也可保證極佳的可重復的細胞生長行為。這一點已被全球多家生物制藥公司使用其特定細胞系所證實。

可持續的供應鏈和穩健的業務連續性計劃

供應保障是基于一次性技術的長期藥物供應的關鍵成功因素，賽多利斯與聚合物供應商、添加劑和薄膜供應商建立長期牢固的供應合同，使其可以覆蓋從原材料到產出供用戶在制藥生產過程中使用的滅菌袋的整個過程，可以實現不間斷薄膜供應。同時制定穩健的應變計劃，以冗余的樹脂粉碎機、薄膜擠出生產線以及多個制造基地為基礎，保持樹脂和擠出膜的安全庫存。

安全方便的一次性工藝

Flexsafe 可在整個一次性工藝流程中滿足用戶對薄膜強度和韌性的要求，對機械和物理損傷具有強大的承受力，滿足最嚴苛的應用需求，極大的降低因操作不當導致袋子意外破損的風險。在保證袋子本身的強度和韌性外，袋子必須在日常藥物生產中易于安裝和使用。

“One for All”理念

賽多利斯提出“一膜覆蓋全工藝”理念，Flexsafe 袋僅使用一種薄膜，提供容積從20ml到3000L不等的袋子，覆蓋從藥物開發到生產的所有工藝步驟，滿足細胞培養、有效減少工藝驗證溶出物和析出物研究、毒理學評估和穩定性研究時間及成本開銷。賽多利斯為一次性生產工藝提供完整的解決方案，Flexsafe 生物工藝袋是其中不可或缺的一部分。

Flexsafe價值理念的高度評價

上海三維生產部經理 薛亮

發布會期間，本站記者采訪賽多利斯生物工藝袋的部分用戶，分別是康寧杰瑞資深科學家陳亭、上海三維生產部經理薛亮和寶船生物下游技術經理喇玉娟。他們一致對Flexsafe做出了肯定的評價，特別提到“一膜覆蓋全工藝”理念給工藝驗證和擴大帶來極大的方便，促進從過程開發到商業制造的一次性工藝實施，降低成本。陳經理表示Flexsafe 新膜首次以“細胞生長”作為質量評判指標優化，同時，又以QbD/DoE 的理念進行制膜工藝關鍵參數的優化，這樣的創新技術給未來一次性生物反應袋在上游細胞培養領域中的應用帶來深遠的影響。

薛經理關心的供應鏈問題在發布會中得到滿意的回答，他期望可以進一步縮短到貨周期。寶船生物是賽多利斯產品的忠誠客戶“我們一直信賴賽多利斯的產品，對它的性能有較多的了解”喇經理說“Flexsafe 在安全性上為我們提供很大的幫助，賽多利斯可持續供應鏈保障了后期順利進行大規模生產”最后，她還提出希望新產品可以具有更好的兼容性，讓客戶既可以使用Flexsafe 新概念的產品，又可以不放棄已選擇的儀器，達到雙贏的目的。

Sartorius Stedim Biotech 將會首先推出 Flexsafe RM 細胞培養袋（1L-200L）和用于驗證的小生物工藝袋。 今后會逐步推出用于一次性生物反應器 BIOSTAT STR（50-2000L）和用于存儲、混合、運輸、凍融等其它應用的生物工藝袋。讓我們共同期待新基準Flexsafe 給生物仿制藥生產工藝帶來的技術變革吧！