瑞士格里芬湖。2013 年 7 月25日 — 美國藥典 (USP) 發布了具有強制性的通則 41“天平”，并更新了公告通則 1251。雖然僅有 6 個月的時間來滿足新規則，梅特勒-托利多推出的全球稱量標準 GWP® 可幫助藥品生產商和供應商滿足新要求。新修訂版定義了修改的天平測試步驟，主要針對美國制藥行業，同樣也適用于出口產品到美國的公司。修訂后的通則將于 2013 年 12 月 1 日 正式實施，由此梅特勒-托利多開展了一個按需免費網上技術交流講座，目的在于解釋新通則在注重確定最小稱量值和日常測試的同時, 如何影響天平的質量管理。此外，梅特勒-托利多還在其網站上提供了大量免費資源：白皮書、視頻和輕松的電子培訓課程。

長期以來，天平用戶和生產商一直抱怨依照 USP通則41（“天平”）中的規定對天平進行評估的內容不明確并且難以遵循。此外，他們經常評價：通則 1251（“在分析天平上稱量”）不再代表最新的稱量規范。USP 36-NF31第二次補充里對兩章內容的修訂旨在幫助美國藥品制造商和供應商確保準確性，并消除成本過高的過度測試。梅特勒-托利多的全球稱量標準： Good Weighing Practice™ (GWP®) 可幫助消費者以系統高效的方式實施新標準。

嚴苛的天平評估

必須遵循通則41提出的新要求。修訂后的通則詳細介紹了相對嚴苛的天平評估規定，概述了對校準過后用于稱量定量分析的分析物的天平進行準確度和重復性測試。由于只能使用至少為儀器量程 5% 的砝碼進行準確度評估，因此相應地對測試砝碼選擇標準也進行了修改（小于 5% 的砝碼無法充分評估系統偏差）。

節省時間而不影響準確度

通則 1251 進一步澄清了新流程，擴展到用于分析流程的所有天平范圍。該通則詳細指出：應當使用基于風險的方法進行天平性能驗證。非常重要的是，由于環境和天平操作人員各種因素影響所導致的天平性能波動，建議只稱量凈重大于最小稱量值的樣品。該要求明確適用于樣品重量本身，而不適用于去皮容器。此外，或許對藥品生產商而言最重要的是，并不建議每天進行測試。這一改變估計會大幅節省時間，如果再加上稱量準確度，則也可實現資金節約。

在新環境中確保準確度

盡管這些修訂暗示必須避免不必要的測試，以便在當今競爭非常激烈的制藥市場獲得生產利潤，但是仍然繼續強調了稱量準確度的重要性。梅特勒-托利多的GWP® — 稱量標準—可幫助生產商實施新 USP 法規。GWP® Verification 針對每種稱量應用而定制，是基于風險的獨特服務，有助于避免多余或錯誤的測試。由于確定了最小稱量值和稱量過程中使用的每個天平和秤的測量不確定度，制造商不僅優化了 SOP，確保了一致的產品質量并通過了嚴密審核，同時還避免了因質量問題的不合格產品而造成的代價高昂的潛在訴訟和罰款。

利用 GWP® Verification 獲得始終如一的質量

由于無需每日測試，藥品生產商便有機會改進其天平測試流程并進一步保證其產品保持安全、高效、盈利的特性。GWP® Verification 獨特的系統性指南有助于保持稱量的一致性和產品質量，這是藥品生產商日常生產的組成部分，避免了負擔沉重的過度測試。

梅特勒-托利多按需免費提供的網上技術交流講座解釋了新 USP 修訂版的含義，可通過以下網址進行查看： http://www.mt.com/gwp-usp-webinar。

通過訪問 http://www.mt.com/lab-usp，讀者可從梅特勒-托利多獲取更多免費信息：下載白皮書、觀看短視頻、參加免費電子培訓課程或下載所有修訂后的稱量通則摘要。

媒體聯系人：

梅特勒-托利多集團
實驗室與稱量技術
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梅特勒-托利多是全球領先的精密儀器制造商。本公司是全球最大的稱重儀器制造商與營銷商之一，其稱重儀器適合用于實驗室、工業及食品零售應用。在數種相關的分析儀器方面，本公司亦名列市場前三名，在用于藥品及化合物研發與開發的自動化化學系統上，也是領先的供應商。此外，在用于生產與包裝的金屬檢測系統上，本公司是全球最大的制造商與營銷商之一。有關梅特勒-托利多的其他資訊，可參閱 www.mt.com。